产品认证
医用防护服一般可分为普通医用防护服和特殊医用防护服两类,前者属于一类医疗器械FDA注册,后者属于属于二类医疗器械FDA注册。以下科普咨询将为各位详细介绍普通医用防护服申请美国FDA认证的费用及流程:
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售后服务认证
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一、防护服申请FDA认证费用
根据规定,凡是美国进口销售的药品、医疗器械等都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。普通医用防护服,属于FDA医疗器械I类,只需要按照FDA要求做FDA认证即可,流程为:①填写FDA申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费5236美元;③下发注册号;④产品出口。
浙江IATF16949认证
二、防护服申请FDA认证办理流程
医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
售后服务认证
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
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