最近大家都在说口罩出口到美国需要做些什么认证呢？小编在这里告诉您，要想口罩产品出口到美国那么就需要申请FDA认证，因为只有在FDA注册过的医用器械以及防护用品，才能在美国市场上自由的流通。
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产品认证id=1136">http://www.kepuzixun.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=23&id=1136
一、FDA认证：
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、疫情期间口罩美国FDA注册
COVID-19应急口罩FDA代码，申请流程如下:（不适用N95口罩）
1、提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;
2、填写FDA申请表;
3、签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;
4、支付美金到美国FDA;
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代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批( 企业注册和产品列名、 ;
6、注册审批完成，获得批准号码;
7、代理公司颁发注册证明书;
8、项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册、。
正常医用口罩美国FDA注册流程，外科口罩不管是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
三、办理FDA注册流程：
1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
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2、签订美国代理人；
3、注册：1类产品直接进行工厂注册和产品列名； 2类产品需要准备510(k、文件；
4、向FDA提交510(k、文件进行文件评审；
5、进行工厂注册和产品列名。
以上就是关于国内口罩出口到美国为什么需要申请FDA认证？的介绍。如果想要更加详细的了解出口海外认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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